Дата: 25.03.2020

Източник: Европейска комисия

Прочетено: 2613

Европейската комисия прие решения за хармонизирани стандарти, които ще позволят на производителите да пускат на пазара високоефективни изделия за защита на пациентите, медицинските специалисти и гражданите като цяло. Тези стандарти ще позволят процедурата за оценяване на съответствието да бъде по-бърза и по-евтина. Преразгледаните хармонизирани стандарти играят ключова роля в настоящата пандемия от коронавирус, тъй като те се отнасят до съществени по своето значение изделия, като например: 

  • медицински маски за лице,
  • хирургически покривала, облекла и други подходящи облекла,
  • машини за измиване и дезинфекция,
  • стерилизация.

След като бъдат приложени, тези стандарти ще дадат възможност на производителите на медицински изделия и на други заинтересовани икономически оператори да спазват изискванията за здравеопазване и безопасност на законодателството на ЕС, като същевременно се отчитат най-актуалните технически решения. След като бъдат публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тези стандарти ще позволят съответствие на продуктите с изискванията на трите директиви за медицинските изделия. 

Решението за приемане на тези хармонизирани стандарти за медицинските изделия представлява допълнителна мярка, предприета от Комисията в отговор на епидемичното огнище от коронавирус. Също така след спешно искане от страна на Комисията и в сътрудничество с всички свои членове Европейският комитет за стандартизация (CEN) и Европейският комитет за стандартизация в електротехниката (CENELEC) предоставиха редица европейски стандарти за някои медицински изделия и лично предпазно облекло.

 

Повече информация ще намерите ТУК